Санитарные правила для аптек

Требования и нормы СЭС к аптеке

Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора — федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ранее именуемая санэпиднадзором). В настоящее время проверки данного ведомства проводятся регулярно, и за любое выявленное нарушение налагается серьезный штраф. Именно поэтому, если вы планируете открыть собственную аптеку, аптечный киоск или пункт, вам необходимо внимательно ознакомиться со всеми требованиями, которые СЭС и другие контролирующие службы предъявляют к помещению, персоналу, оборудованию и процессу реализации товаров в подобных учреждениях.

Требования СЭС к аптеке

Требования к помещению

К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:

1. Покрытие потолка и стен не может быть неровным или шероховатым. Оно должно быть гладким и позволять проведение влажной уборки при помощи определенных дезинфицирующих средств.
2. Строго запрещена установка карнизов или выступов на месте стыка стен и пола или стен и потолка.
3. Пол можно покрыть только линолеумом или неглазурованной керамической плиткой. Не запрещается и применение релина, но в таком случае должна быть проведена сварка всех швов;
4. Нельзя использовать гипсокартонные перегородки;
5. Гигиеническое качество всех используемых во время ремонта материалов должно быть подтверждено соответствующими документами (сертификатами);
6. На входе в аптеку должен быть размещен коврик или другое средство для очистки обуви. Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
7. Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
8. Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры.
9. Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
10. Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника);
11. В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств;
12. Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками;
13. Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации. Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно.

Требования к персоналу

Сегодня персонал любой аптеки должен соответствовать требованиям и стандартам, изложенным в нормативном акте «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081. Так, ниже описаны ключевые положения данного акта:

• Иностранцы не могут осуществлять фармацевтическую деятельность;
• Директор обязательно должен иметь диплом о высшем фармацевтическом образовании и опыт работы в данной сфере сроком не менее 3-х лет, или же диплом о среднем фармацевтическом образовании и опыт не менее 5-ти лет + сертификат;
• Все сотрудники аптеки должны регулярно проходить медобследование;
• Право на работу в сфере фармацевтики дает свидетельство об аккредитации, которое должно быть у каждого сотрудника;
• Каждый работник обязательно должен посещать курсы ПК (повышения квалификации) каждые 5 лет работы.

Требования к оборудованию

• Все оборудование должно пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения и быть одобренным данным ведомством;
• Качество оборудования должно быть подтверждено сертификатом соответствия;
• Обязательно нужно иметь договоры на сервисное обслуживание.

Прочие требования

Заключение Роспотребназдзора – это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.

• Заявка на получение заключения рассматривается около месяца;
• Ваше помещение должно быть готово как минимум на 90% (требования к помещению описаны в пункте выше);
• Заключение можно получить только после проверки на месте.

У вас обязательно должны быть следующие документы:

• Журнал учета дезинфицирующих средств;
• План производственного контроля;
• Договор дезинсенкции и дератизации;
• Договор на вывоз мусора;
• Договор на вывоз люминисцентных ламп;
• Договор на утилизацию фармацевтической продукции;
• Договор с лечебно-профилактическим объединением касательно проведения медицинских осмотров персонала;
• Договор на чистку одежды сотрудников.

Требования к ассортименту

Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Так, минимальный список фармацевтической продукции описан в Распоряжении Правительства № 2782. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность (штраф в 50 тысяч руб).

Правила торговли фармацевтической продукцией

1. Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
2. Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
3. Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
4. Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
5. В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
6. Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
7. При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
8. На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
9. При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.

Проверки от СЭС

Прежде всего, инспектор Роспотребнадзора обращает внимание на следующие моменты:

• Соблюдены ли правила торговли на фармацевтическую продукцию;
• Есть ли все необходимые сертификаты на товары;
• Соответствует ли помещение всем санитарным нормам;
• Не нарушено ли ценообразование;
• Исправны ли кассовые аппараты и есть ли у них нужная регистрация.

biznesplan-primer.ru

Санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы

Главная > Документ

Санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы

«Гигиенические требования к устройству, оборудованию и эксплуатации аптек»

1. Настоящие Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек (далее – Санитарные правила) определяют основные требования, предъявляемые к устройству, оборудованию и эксплуатации аптек.

2. Настоящие Санитарные правила распространяются на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности.

3. Требования настоящих Санитарных правил должны учитываться при проектировании, реконструкции и эксплуатации аптек, при разработке государственных стандартов, нормативных правовых актов Республики Беларусь (далее – НПА).

4. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений аптеки подразделяются на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категорий.

5. Требования к санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму аптек регламентированы также другими действующими НПА Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

6. Ответственность за выполнение настоящих Санитарных правил возлагается на заведующих аптек, а также на руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя.

7. Надзор за соблюдением настоящих Санитарных правил осуществляют органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор (далее – госсаннадзор).

8. При проектировании, строительстве, реконструкции и эксплуатации аптек, кроме настоящих Санитарных правил, необходимо руководствоваться требованиями других НПА и приказов, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Беларусь, а также НПА других министерств и ведомств, регулирующих вопросы проектирования и строительства организаций здравоохранения.

9. В аптеке следует иметь санитарный журнал для записей актов учреждений госсаннадзора, прошнурованный, пронумерованный и заверенный печатью территориального учреждения госсаннадзора.

ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ И ТЕРРИТОРИИ АПТЕК

10. Аптека должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений). Аптека, организованная в нежилом помещении жилого здания, должна располагаться на этаже не выше второго. Запрещается размещение аптек в подвальных помещениях, за исключением помещений хранения.

11. Земельный участок для строительства аптеки следует отводить согласно утвержденной проектной документации. При наличии земельного участка территория его должна быть благоустроена, озеленена и освещена. Площадь зеленых насаждений и газонов должна составлять не менее 50%.

12. Территория участка должна содержаться в чистоте. В зимнее время подъездные и пешеходные пути необходимо очищать от снега и льда.

13. Площадка для мусоросборников должна иметь ограждение, водонепроницаемое покрытие и содержаться в чистоте. Контейнеры для сбора мусора должны содержаться в надлежащем санитарном состоянии.

14. У входа в здание должны быть установлены решетки или скребки для очистки обуви и урны, которые следует содержать в чистоте.

ТРЕБОВАНИЯ К АРХИТЕКТУРНО-ПЛАНИРОВОЧНЫМ И КОНСТРУКТИВНЫМ РЕШЕНИЯМ АПТЕК

15. Архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий и помещений аптек должны обеспечивать оптимальные санитарно-гигиенические условия хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также труда и отдыха обслуживающего персонала.

16. Аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется изготовление лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, фасование, контроль за качеством изготовленных в аптеках лекарственных средств, а также реализация населению и организациям здравоохранения готовых лекарственных средств, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Аптеки первой категории должны иметь следующий набор помещений:

помещение приемки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

помещение хранения (не менее двух) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

помещение обслуживания населения – торговый зал;

административно-бытовые помещения (санитарный узел, комната персонала, кабинет администрации);

производственные помещения: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств; стерилизационной;

помещение (часть помещения) для проведения контроля за качеством лекарственных средств.

В случае изготовления в аптеке первой категории стерильных лекарственных форм и лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений аптеки первой категории необходимо предусматривать фасовочно-заготовочные помещения и помещения для изготовления стерильных лекарственных форм.

17. Аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется реализация лекарственных средств, за исключением наркотических средств.

Аптеки второй категории должны иметь следующий набор помещений:

помещение обслуживания населения – торговый зал;

помещение хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

административно-бытовые помещения (санитарный узел, комната персонала, кабинет администрации);

зона приемки товаров.

18. Аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках.

Аптеки третьей категории должны иметь следующий набор помещений:

помещение обслуживания населения – торговый зал;

помещения хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

зоны приемки товаров.

19. Аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется реализация населению готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств, создаваемая в организациях здравоохранения.

Аптека четвертой категории располагается в помещении (нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки и хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и зона обслуживания населения.

20. Аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.).

Аптека пятой категории располагается в помещении, в котором выделяются зоны приемки и хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и зона обслуживания населения.

21. Помещения аптек должны быть изолированными от помещений другого назначения. Набор и площади помещений аптек определяются заданием на проектирование и в соответствии с требованиями действующих НПА.

22. Аптеки первой, второй и третьей категорий должны иметь отдельный вход для покупателей, аптеки пятой категорий – вход для покупателей и зону обслуживания. Для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата вход с улицы должен быть оборудован поручнем.

ТРЕБОВАНИЯ К ВОДОСНАБЖЕНИЮ, КАНАЛИЗАЦИИ, ОТОПЛЕНИЮ, ВЕНТИЛЯЦИИ, ОСВЕЩЕНИЮ И ВНУТРЕННЕЙ СРЕДЕ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК

23. Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, горячего и холодного водоснабжения, отопления, канализации, приточно-вытяжной вентиляции. Допускается использование автономного отопления.

24. При отсутствии централизованного горячего водоснабжения необходима установка электроводонагревателей.

25. В помещении обработки аптечной посуды должно быть обеспечено наличие резервных электроводонагревателей.

26. В поселках городского типа и в сельской местности по согласованию с территориальными центрами гигиены и эпидемиологии допускается функционирование аптек без устройства внутренней канализации, с печным отоплением, нецентрализованным водоснабжением.

27. По согласованию с территориальными центрами гигиены и эпидемиологии аптеки третьей, четвертой и пятой категорий могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) центральные системы отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции. Допускается естественная вентиляция с помощью фрамуг и форточек.

28. Санитарно-технические приборы и устройства (краны, раковины, унитазы и др.) должны находиться в исправном состоянии, не должны иметь трещин и других дефектов.

29. Температура воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, не требующих особых условий хранения, в помещении приемки товара и торговом зале должна быть не ниже 16 0 С, в административных и служебно-бытовых – 18-20 0 C. Относительная влажность в помещениях аптек должна быть 30-80 %.

30. Системы отопления должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами, неприятными запахами, образующимися в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышающего допустимые уровни.

31. Помещения хранения, приемки оборудуются системами вытяжной вентиляции с механическим или естественным побуждением.

32. Системы приточно-вытяжной вентиляции должны содержаться в чистоте, не иметь механических повреждений, следов коррозии и нарушения герметичности. Работающие вентиляторы и электродвигатели должны быть отрегулированы, иметь плавный ход без посторонних шумов и не вызывать вибрацию конструкций. Все вентиляционные установки подвергаются приёмочным инструментальным испытаниям с определением их эффективности. На вентиляционные установки составляются паспорта, в которые заносятся все изменения и результаты испытаний. Технические и гигиенические испытания необходимо проводить не реже 1 раза в 3 года.

33. В помещениях водоподготовки, аптечного изготовления лекарственных средств, изготовления стерильных лекарственных форм и фасовочно-заготовочной должны быть установлены экранированные или проточные бактерицидные облучатели воздуха. В непроизводственных помещениях аптеки целесообразно использовать кондиционирование воздуха.

34. Администрация организует ежедневный контроль за показателями температуры и относительной влажности воздуха в помещениях (зонах) хранения, помещениях обслуживания населения, а также в фасовочно-заготовочной с регистрацией вышеназванных параметров в карте учета не реже 1 раза в сутки. На каждый холодильник или холодильную камеру ведется карта учета температуры с регистрацией не реже 1 раза в сутки. В холодильниках или холодильных камерах, в которых осуществляется хранение иммунобиологических препаратов – не реже 2 раз в сутки с регистрацией в соответствующей карте учета.

35. Помещения аптек оборудуются системами естественного и (или) искусственного освещения. В аптеках первой, второй, третьей категорий только искусственное освещение допускается в помещениях хранения, административно-бытовых помещениях и коридорах, за исключением аптек второй категории, открытых до вступления в действие настоящих Санитарных правил, находящихся в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.). В аптеках четвертой и пятой категорий допускается только искусственное освещение.

36. Искусственное освещение должно соответствовать действующим техническим нормативным правовым актам, назначению помещения, быть достаточным, регулируемым и безопасным, не оказывать слепящего действия и другого неблагоприятного влияния на здоровье человека и внутреннюю среду помещений.

37. Запрещается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов и производственных помещений, а также в помещениях для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента.

ТРЕБОВАНИЯ К ВНУТРЕННЕЙ ОТДЕЛКЕ ПОМЕЩЕНИЙ,

ОБОРУДОВАНИЮ, МЕБЕЛИ И ИНВЕНТАРЮ АПТЕК

38. Помещения аптеки должны постоянно содержаться в чистоте и своевременно подвергаться ремонту.

39. Внутренняя отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

40. Для обеспечения условий хранения и сохранности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента аптеки оснащаются необходимым оборудованием, мебелью и инвентарем.

41. Оборудование, мебель и инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, выполненное из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам.

42. Вышедшее из строя, а также неисправное оборудование, мебель и инвентарь подлежат немедленной замене или ремонту, а пришедшее в негодность – своевременному списанию. Использование неисправного или имеющего дефекты оборудования, мебели и инвентаря не допускается.

43. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

44. В помещениях аптек допускается применение подвесных потолков различных конструкций за исключением производственных помещений и помещения проведения контроля качества лекарственных средств. При этом конструкция и материалы подвесных потолков должны обеспечивать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции.

45. При необходимости окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами (жалюзи, маркизы и т.д.), которые должны подвергаться влажной обработке с применением дезсредств.

Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2х2 мм.

46. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, разводить цветы, вывешивать информационные стенды и таблицы. Таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготавливаться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

47. Прием пищи в производственных помещениях запрещается.

48. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними ухода по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

49. Перед входом в асептический блок, заготовочную, ассистентскую комнату, в тамбуре туалета на полу должны быть резиновые коврики, покрытые ветошью, смоченной дезинфицирующим раствором.

50. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины, которые целесообразно оборудовать кранами с локтевым приводом. Рядом с умывальником устанавливаются емкости с дезрастворами, электрополотенца или рулонные бумажные полотенца. Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарств, запрещается.

51. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм. В этих же раковинах моется посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки и др.), используемая для изготовления вышеуказанных лекарственных форм.

Запрещается использовать эти раковины для мытья рук.

52. В местах установки раковин, других санитарно-технических приборов и оборудования, увлажняющего стены, производится отделка стен влагостойкими материалами.

53. Туалет должен быть изолирован от производственных помещений шлюзами.

54. Защита помещений аптек от грызунов и насекомых должна обеспечиваться проведением комплексных инженерно-строительных, санитарно-гигиенических, по мере необходимости – дератизационных и дезинсекционных мероприятий.

ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПОМЕЩЕНИЙ

55. Уборка помещений аптек должна проводиться влажным способом с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке. Сухая уборка категорически запрещается. Смена дезинфицирующих средств должна осуществляться ежеквартально в соответствии с утвержденным графиком.

56. Полы моются не реже 1 раза в смену, а стены и двери не реже 1 раза в неделю с применением дезинфицирующих средств. Потолки 1 раз в месяц очищаются от пыли влажной ветошью.

57 Оконные стекла, рамы и пространство между ними моются горячей водой с мылом или моющими средствами не реже 1 раза в месяц. При этом снаружи окна моются только в теплое время года.

58. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергается ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств убираются по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

59. Раковины для мытья рук и санитарные узлы обрабатываются моюще-чистящими препаратами и дезинфицируются ежедневно.

60. Для уборки различных помещений (асептический блок, прочие производственные помещения, в том числе помещения хранения, административно-бытовые помещения, торговый зал, санитарные узлы) выделяется уборочный инвентарь, который маркируется и используется по назначению. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (шкаф, комната) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.).

61. Уборочный инвентарь должен использоваться по назначению, иметь соответствующую маркировку и храниться в чистом виде в специальных шкафах или помещениях. Инвентарь и ветошь, используемые для уборки санитарных узлов, должны иметь сигнальную маркировку.

62. Закрытие аптеки на санитарный день (санитарные часы) с проведением генеральной уборки проводится не реже 1 раза в месяц. Генеральная уборка производственных помещений и помещения проведения контроля качества лекарственных средств должна проводиться не реже 1 раза в неделю. Кроме тщательной уборки, в санитарные дни может производиться мелкий текущий ремонт. График санитарных дней (санитарных часов) согласовывается с территориальным центром гигиены и эпидемиологии.

63. По мере необходимости должен осуществляться освежающий косметический ремонт помещений.

ТРЕБОВАНИЯ К ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЕ

64. Работники аптек должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой (далее – санодежда) и сменной обувью.

65. Смена санодежды производится не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще. Хранение запаса чистой санодежды следует осуществлять в специально выделенных шкафах.

66. Работникам аптек запрещается выходить за пределы аптеки в санодежде и сменной обуви.

67. Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:

— придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;

— перед началом работы надеть санитарную одежду и сменную обувь, вымыть и продезинфицировать руки;

— перед посещением туалета снимать халат, а после посещения тщательно мыть и дезинфицировать руки.

68. Производственному персоналу запрещается хранить на рабочих местах и в карманах халатов предметы личного пользования, кроме чистого носового платка.

69. Работникам, занятым изготовлением и фасовкой лекарств, перед началом смены выдаются чистые полотенца для индивидуального пользования.

70. Лица, занятые изготовлением и фасовкой лекарственных форм, должны делать гигиенический маникюр без покрытия ногтей лаком, не носить ювелирные изделия на руках, волосы должны быть тщательно убраны под плотно прилегающую шапочку или косынку.

71. В аптеках должны быть обеспечены условия для соблюдения правил личной гигиены персонала.

72. В аптеках предусматриваются комнаты для персонала. Приём пищи на рабочих местах запрещен.

73. Работники, занимающиеся реализацией лекарственных средств, при поступлении на работу проходят гигиеническую подготовку в территориальных органах госсаннадзора.

74. Персонал проходит предварительный и периодические медицинские осмотры в соответствии с нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Республики Беларусь, регулирующими порядок проведения обязательных медицинских осмотров работников.

75. Сотрудники аптеки обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии.

ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ ПРОЦЕССУ

76. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники и товары аптечного ассортимента с разгрузочной площадки должны поступать в зону приемки, затем – в помещения хранения.

77. Хранение использованной тары и упаковки должно быть упорядочено, загромождение помещений пустой тарой и упаковкой не допускается.

78. Хранение лекарственных средств в аптеке осуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств в соответствии с условиями, указанными в инструкциях по медицинскому применению и (или) листках–вкладышах, отдельно от других товаров аптечного ассортимента. Аптека должна быть обеспечена необходимым холодильным оборудованием для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и аптечного ассортимента, требующих защиты от повышенной температуры.

79. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники и товары аптечного ассортимента размещаются в шкафах, на стеллажах, а также на подтоварниках. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без подтоварника.

80. Для лекарственных средств, требующих специальных условий хранения, в витрину выставляется только вторичная индивидуальная упаковка.

81. Запрещается реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента с истекшим сроком годности или пришедших в негодность, а также – из административно-бытовых помещений аптеки.

САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ, КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА И ХРАНЕНИЮ ВОДЫ

ОЧИЩЕННОЙ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

82. Получение и хранение воды очищенной и воды для инъекций производятся в специально оборудованном помещении – водоподготовки, где создаются условия, препятствующие ее микробной контаминации.

При совмещении сборники воды помещаются в плотно закрываемый шкафчик, изготовленный из материалов, легко подвергающихся мойке и дезинфекции.

83. Получение воды очищенной и воды для инъекций должно производиться в асептических условиях.

84. Получение воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов согласно прилагаемой к ним инструкции. Перед использованием нового аппарата его обработка производится в соответствии с инструкцией. Ежедневно первые порции воды для инъекций, получаемые в течение 15-20 минут, сливаются и после этого начинается сбор воды. По окончании работы аквадистиллятора обязательно сливается вода из испарителя путем открытия крана.

85. Получаемая вода очищенная и вода для инъекций собирается в стерильные стеклянные баллоны. Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная». Если одновременно используется несколько сборников, они нумеруются.

86. Стеклянные сборники плотно закрываются стерильными пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняется ежедневно). Сборники устанавливаются на поддоны или баллонопрокидыватели.

87. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных, силиконовых, полипропиленовых и др. трубок, которые герметично соединяются с трубкой холодильника. Для скрепления стеклянных трубок используются трубки, изготовленные из материалов, разрешенных для монтажа трубопровода.

88. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и баллоны-сборники обрабатываются не реже одного раза в 14 дней горячим подкисленным 1% раствором перманганата калия в течение 25-30 мин. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора перманганата калия добавляется 6 частей 1,5% раствора серной кислоты. После этого обрабатываются 6% раствором перекиси водорода и тщательно промываются свежеперегнанной очищенной водой до отрицательной реакции на сульфат-ион.

89. Вода для инъекций используется свежеперегнанной, хранится в асептических условиях при температуре от 5 град. С до 20 град. С. Годна к употреблению не более 24 часов. Вода очищенная хранится не более 3 суток.

gigabaza.ru

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ УСТРОЙСТВА АПТЕК ПО РЕАЛИЗАЦИИ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ МЕДИКАМЕНТОВ

Транскрипт

1 САНИТАРНЫЕ НОРМЫ, ПРАВИЛА И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ УСТРОЙСТВА АПТЕК ПО РЕАЛИЗАЦИИ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ МЕДИКАМЕНТОВ СанПиН Издание официальное Ташкент г.

2 САНИТАРНЫЕ НОРМЫ, ПРАВИЛА И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН ЖДАЮ» ударственный ш врач РУз, хранения Б.И. НИЯЗМАТОВ 2004 г. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ УСТРОЙСТВА АПТЕК ПО РЕАЛИЗАЦИИ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ МЕДИКАМЕНТОВ СанПиН Несоблюдение санитарных норм, правил и гигиеническихь нормативов преследуется по закону. Настоящие санитарные нормы устанавливаются в целях повышения качества оборудования, устройства и эксплуатации аптек по реализации населению готовых лекарственных средств. Настоящие санитарные нормы и правила обязательны для соблюдения всеми аптеками, независимо от форм собственности. Издание официальное Перепечатка воспрещена

3 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Настоящие правила распространяются на устройство и эксплуатацию всех аптек по реализации готовых лекарственных средств, предметов медицинско го назначения и личной гигиены Настоящие правила содержат требования по устройству, оборудованию и санитарному режиму аптек по реализации готовых лекарств и предметов лич ной гигиены Действие СанПиН распространяется на все аптеки, находящиеся на террито рии Республики Узбекистан, независимо от форм собственности Ответственность за выполнение требований данного СанПиН возлагается на руководителей аптек. 2. ТРЕБОВАНИЕ К УСТРОЙСТВУ И РАЗМЕЩЕНИЮ АПТЕК 2.1. Аптеки по реализации готовых лекарственных средств могут размещаться как в отдельно стоящем здании, так и в первых этажах жилых и общественных зданий При размещении аптек в первых этажах жилых и общественных зданий, они должны иметь отдельный вход для посетителей со стороны улицы и слу жебный со стороны двора, предназначенный для персонала, приема товара и вывоза пустой тары Перед служебным входом следует предусматривать погрузочно — разгрузоч ную площадку для подъезда машин, доставляющих товар Минимально необходимый состав и площади помещений аптек представлены в табл.1. Таблица 1 Наименование помещений Площадь помещений не менее м»‘ 1. Комната реализации (торговый зал) в т.ч.: а) зона рабочих мест б) зона обслуживания населения 2. Комната для распаковки и хранения готовых лекарственных средств 3. Помещение для хранения термолабильных лекарственных медикаментов 4. Подсобное помещение для хранения личных вещей и спецодежды (медицинские халаты и шапочки) и приема пиши 5. Уборная с умывальником (раковиной) 2 И Т О Г О

4 3. ТРЕБОВАНИЯ К ОТДЕЛКЕ ПОМЕЩЕНИЙ И ОБОРУДОВАНИЮ АПТЕК 3.1. Отделка полов помещений аптек должна допускать влажную уборку с ис пользованием дезинфицирующих средств В летний период окна и витрины, расположенные на солнечной стороне (восточная или западная ориентации) должны быть оборудованы солнцеза щитными устройствами (жалюзи, маркизы и т.п.), располагающимися с внешней стороны или между рамами Оконные фрамуги или форточки, а также оконные проемы, используемые для проветривания помещений, должны быть защищены съемными металличе скими или пластмассовыми сетками с ячейками не более 2×3 мм Торговый зал должен быть оборудован бактерицидными лампами для обра ботки помещений. 4. САНИТАРНОЕ БЛАГОУСТРОЙСТВО АПТЕЧНЫХ ПОМЕЩЕНИЙ 4.1. Отопление аптечных помещений рекомендуется центральное — водяное. Ап теки, расположенные в жилых или общественных зданиях, подключаются к ото пительной системе здания Наиболее предпочтительными являются гладкостенные радиаторы, легко доступные для очистки от пыли Естественное проветривание помещений аптек осуществляется с помо щью фрамуг и форточек, площадь которых должна быть не менее 1/50 площади пола для зимнего и переходного периодов и с помощью оконных проемов в лет ний период года При проектировании теплоснабжения, отопления, вентиляции, кондициониро вания воздуха и горячего водоснабжения в зданиях аптек следует выполнять тре бования глав КМК «Строительная теплотехника», КМК «Ото пление, вентиляция и кондиционирование воздуха» и настоящего раздела Расчетная температура воздуха в торговом зале в отопительный период должна быть не менее 16 С Искусственное освещение помещений аптек следует предусматривать в со ответствии с табл.2.

5 Таблица 2 Помещения Освещенность рабочих поверхностей, лк Источник света 1. Площадь для посетителей в торговом зале Зона рабочих мест в торговом зале* Хранение термолабильных медикаментов Распаковочная и помещение для хранения лекарственных средств Примечания: — люминесцентная лампа; — лампа накаливания; * — в помещениях требуется штепсельная розетка для местного освещения 4.7. При выборе источника света следует ориентироваться на люминесцент ные лампы, обладающие несомненными преимуществами перед лампами накаливания Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в поме щениях аптек необходимо предусматривать коэффициенты естественной ос вещенности в (КЕО) соответствии с табл.3. Таблица 3 Наименование помещений Минимальный КЕО, % 1. Зал обслуживания населения 1,5 2. Комната приема пищи 1, Водоснабжение аптек осуществляется путем присоединения к водопро водной сети или устройства собственного водопровода из местного водоисточ ника Внутренняя разводка должна обеспечивать подачу холодной и горячей воды в уборную и комнату приема пищи Для удаления сточных вод аптеки должны быть включены в систему канализации, при отсутствии последней применяется вывозная система. Для сбора твердых отбросов устанавливаются мусоросборники с герметическими крышками Удаление мусора производится по мере его накопления, но не реже одного раза в день.

6 5. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К УБОРКЕ ПОМЕЩЕНИЙ И ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЕ РАБОТНИКОВ АПТЕК 5.1. Все помещения аптек должны подвергаться ежедневной влажной убор ке, а в период неблагоприятной эпидемиологической обстановки с применени ем дезинфицирующих средств Оконные рамы, стекла и пространства между ними моются горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже 1 раза в месяц. При этом снаружи окна моются только в теплый период года или в период от тепели Шкафы для хранения лекарственных средств и предметов медицинского назначения убираются по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю Раковины для мытья рук и санитарные узлы чистятся и дезинфициру ются ежедневно Для уборки санитарного узла и других помещений выделяется убороч ный инвентарь, который маркируется и используется строго по назначению Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила личной гигиены: — к работе приступать только после мытья рук и переодевшись в спецодежду (медицинский халат, шапочку или косынку); -перед посещением туалета снимать спецодежду, а после его посещения тщательно мыть руки с мылом; — не выходить за пределы аптеки в спецодежде На рабочих местах и в карманах халатов запрещается хранить пред меты личного пользования, за исключением носового платка Работники аптеки при поступлении на работу в обязательном по рядке проходят предварительный осмотр, а в дальнейшем периодические ме дицинские осмотры в соответствии с существующей «Инструкцией о прохожде нии профилактических медицинских осмотров». Результаты осмотра заносятся в санитарную книжку, которая дает право на работу в аптеке Выявленные медицинским осмотром больные или бактерионосители направляются на лечение или санацию. Допуск этих лиц к работе, связанной с отпуском лекарств, осуществляется только при наличии справки лечебно- профилактического учреждения об их выздоровлении или отрицательных резуль татах на бактерионосительство.

docplayer.ru