Информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 марта 2018 г. «В связи с возросшим количеством осложнений у пациентов после косметологических процедур, Росздравнадзор заявляет следующее»
В последнее время специалисты, оказывающие хирургическую и терапевтическую медицинскую помощь, констатируют возросшее количество осложнений у пациентов после проведения косметических услуг ненадлежащего качества. Наиболее частыми осложнениями инъекционных косметологических процедур являются воспалительные и аллергические реакции, гнойные абсцессы, язвы, дефекты кожных покровов.
В связи с участившимися случаями оказания косметологических услуг ненадлежащего качества, сопровождаемых причинением вреда здоровью граждан, Росздравнадзор настоятельно рекомендует обращать внимание на следующие важные моменты.
Пациентам — потребителям инъекционных косметологических услуг — необходимо удостовериться в наличии у учреждения лицензии на оказание медицинских услуг по профилю косметология (Единый реестр лицензий размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора http://roszdravnadzor.ru/services/licenses).
Выполнение косметологических услуг допустимо только по адресу, указанному в лицензии. Косметологическая инъекционная терапия в бытовых условиях, на дому или в организациях, не имеющих соответствующей лицензии, является противозаконной деятельностью.
Врач-косметолог в обязательном порядке должен иметь профессиональную переподготовку по специальности «косметология» при наличии подготовки в интернатуре или ординатуре по специальности «дерматовенерология». Информацию о профессиональной подготовке врачей медицинская организация обязана размещать на своем официальном сайте в сети «Интернет».
Медицинские изделия, в том числе имплантируемые (филлеры, мезо-нити и другие), а также лекарственные препараты для выполнения инъекционных косметологических процедур (ботокс, мезотерапия и другие «уколы красоты») должны быть безопасными и эффективными, что подтверждается наличием регистрационного удостоверения. Проверить регистрацию медицинской продукции возможно на сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru/services/misearch — медизделия) и в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru — фармпрепараты).
Во избежание нарушений прав граждан в сфере здравоохранения и угрозы причинения вреда их здоровью и жизни, Росздравнадзор призывает провайдеров медицинских услуг неукоснительно соблюдать требования законодательства, а пациентов — бдительно и ответственно относиться к собственному здоровью. При возникновении осложнений во время или после получения косметологических процедур необходимо незамедлительно информировать Росздравнадзор и его территориальные органы.
Осуществление медицинской деятельности без лицензии подлежит административной и/или уголовной ответственности (в отношении организаций частной системы здравоохранения: ч. 2 ст. 14.1. КоАП РФ — штраф на юридических лиц 40-50 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; в отношении государственных организаций: ч. 1 ст. 19.20 — штраф 170-250 тыс. руб. или административное приостановление деятельности до 90 суток); возможна также и уголовная ответственность за незаконное предпринимательство по ст. 171 УК РФ.
Административное наказание за грубые нарушения лицензионных требований для организаций частной системы здравоохранения устанавливается в виде штрафа 100-200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для государственных организаций: 150-250 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий влечет за собой уголовную ответственность в соответствии со статьей 238.1 УК РФ (максимальное наказание — лишение свободы до 12 лет).
Обзор документа
Приведена информация по вопросу оказания инъекционных косметологических услуг.
Потребителям необходимо удостовериться в наличии у учреждения лицензии на оказание медуслуг по профилю косметология. Единый реестр лицензий размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.ru)
Выполнение услуг допустимо только по адресу, указанному в лицензии.
Врач-косметолог обязательно должен иметь профессиональную переподготовку по специальности «косметология» при наличии подготовки в интернатуре или ординатуре по специальности «дерматовенерология». Информацию о подготовке врачей медорганизация обязана размещать на своем сайте.
www.garant.ru
Росздравнадзор предупреждает: косметология может быть небезопасной
В последнее время растет количество осложнений после инъекционных косметологических процедур, сообщает Росздравнадзор. Терапевты и хирурги все чаще сообщают о воспалительных и аллергических реакциях, гнойных абсцессах, язвах и всевозможных поражениях кожных покровов. В ведомстве настоятельно рекомендуют гражданам не рисковать здоровьем и внимательно смотреть, кому они доверяют делать себе «инъекции красоты».
Как напомнили в Росздравнадзоре, инъекции с применением гиалуроновой кислоты и ботулинического токсина типа A (торговые названия Ботокс, Диспорт, Релатокс) должны проводиться специально подготовленным медперсоналом в организациях, имеющих лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности. Гиаулуроновая кислота –это имплантируемый при помощи внутрикожных инъекций гель, который используется для коррекции морщин и складок, увеличения объема губ, повышения тонуса и эластичности кожи. Ботулотоксин – очищенный природный белок, который блокирует нервно-мышечную передачу нервных импульсов, способствует расслаблению мимических мышц лица и препятствует образованию морщин.
Доказательством того, что вы обращаетесь к серьезным медикам, а не к шарлатанам, является следующее:
- У клиники есть лицензии на оказание медицинских услуг по профилю косметология (Единый реестр лицензий размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора).
- Врач-косметолог имеет документы об обучении в интернатуре или ординатуре по специальности «дерматовенерология» и профессиональной переподготовке по специальности «косметология». Информацию о квалификации врачей медорганизация обязана размещать на своем официальном сайте в интернете.
- Безопасность и эффективность инъекционных препаратов (ботокс, мезотерапия и другие «уколы красоты»), а также используемые для косметологических процедур медицинские изделия, в том числе имплантируемые (филлеры, мезо-нити) подтверждена соответствующим регистрационным удостоверением. Проверить регистрацию медицинской продукции можно на сайте Росздравнадзора (медизделия) и в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России (фармпрепараты).
Кроме того, оказание косметологических услуг разрешено только по адресу, указанному в лицензии. Инъекции в бытовых условиях, на дому или в организациях, не имеющих соответствующей лицензии, противозаконны. Такая деятельность подпадает под несколько статей КоАП РФ и карается штрафами, конфискацией препаратов и инструментария, а также приостановлением деятельности.
Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств и медизделий влечет за собой уже уголовную ответственность (до 12 лет лишения свободы). Тем не менее, это настолько выгодный «бизнес», что Росздравнадзор ежегодно выявляет десятки наименованийнезарегистрированных препаратов, содержащих ботулотоксин и гиалуроновую кислоту.
medportal.ru
Информационные технологии Росздравнадзора — 10 лет развития
К.Г. ПОСПЕЛОВ, руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления Росздравнадзора
В статье рассмотрена история создания и трансформации информационной системы Росздравнадзора за 10-летний период, основные достижения и ключевые направления развития.
С момента образования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения возникла необходимость создания системы, обеспечивающей информационную поддержку исполнения ее государственных полномочий. К 2004 г. федеральные органы исполнительной власти прошли большой путь по созданию собственных информационных систем. Росздравнадзор оказался в роли «догоняющего», поскольку аналогов информационной системы для решения задач Росздравнадзора не существовало. Таким образом, история создания и развития автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) сопоставима со временем начала осуществления деятельности Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
На первом этапе было принято решение по реализации задач управления финансовой и административно-хозяйственной деятельностью, а также автоматизации процесса сбора информации по контролю качества лекарственных средств. Это решение было закреплено приказом Росздравнадзора от 17.03.2005 №529-Пр/05 «О создании и внедрении системы АИС Росздравнадзора». В 2006 г. первая версия АИС Росздравнадзора была введена в промышленную эксплуатацию.
В этом же году была заложена основа для обеспечения в рамках АИС Росздравнадзора процессов информационной поддержки исполнения государственных функций Службы. Приказом Росздравнадзора от 28.12.2007 №5525-Пр/07 «Об организации работ по внедрению автоматизированной информационной системы Росздравнадзора» приняты в промышленную эксплуатацию и утверждены в качестве средств для выполнения функций контроля и надзора по предмету полномочий Росздравнадзора и его территориальных органов программные продукты АИС Росздравнадзора. С 2008 г. АИС Росздравнадзора эксплуатируется в центральном аппарате и в территориальных органах.
На первом этапе развития информационная система формировалась как совокупность самостоятельных программных продуктов по отдельным направлениям деятельности профильных управлений Росздравнадзора и содержала разрозненные массивы информации. Для более эффективного использования этой информации в практической и аналитической работе возникла необходимость создания единого информационного пространства и единого информационного хранилища взаимоувязанных данных, полученных из различных источников. Это потребовало создания структуры, координирующей все вопросы, связанные с реализацией информационных технологий Росздравнадзора. В конце 2007 г. приказом руководителя Росздравнадзора от 05.10.2007 №3003-Пр/07 было сформировано Межрегиональное информационно-аналитическое управление Росздравнадзора, одной из основных функций которого стала организация разработки, внедрения и эксплуатации государственной информационной системы для обеспечения деятельности Росздравнадзора с учетом обеспечения функционирования единого информационного пространства.
Основные вехи развития АИС Росздравнадзора
С 2008 г. Росздравнадзором был взят курс на построение единой вертикально-интегрированной информационной системы, обеспечивающей информационную поддержку исполнения государственных, финансовых и административно-хозяйственных задач Службы.
Первой серьезной интеграционной задачей было создание подсистемы «Лицензирование» АИС Росздравнадзора, объединенной с документооборотом. С 1 января 2008 г. часть полномочий по отдельным видам лицензирования передавалась на уровень органов власти субъектов Российской Федерации. Задачей Росздравнадзора было обеспечить преемственность процесса лицензирования и сохранить целостность Единого реестра лицензий при передаче части полномочий в субъекты Российской Федерации. В результате была построена информационная система, позволяющая обеспечить внесение необходимых сведений как центральному аппарату Росздравнадзора и его территориальным органам, так и лицензирующим органам субъектов Российской Федерации с дальнейшей публикацией информации, внесенной в реестр лицензий, на официальном сайте Росздравнадзора в режиме реального времени.
Росздравнадзором сделаны первые шаги по созданию электронных сервисов на своем официальном сайте.
В рамках действующих нормативных и правовых актов реализованы электронные сервисы — «кабинеты заявителя» по информированию заявителей о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию ЛС и лицензирование фармацевтической деятельности. Усовершенствован механизм размещения и поиска информации по Единому реестру лицензий Росздравнадзора, публикуемому на официальном сайте. Введены в эксплуатацию аналогичные поисковые сервисы по представлению информации о зарегистрированных ЛС, медицинских изделиях, медицинских технологиях.
Продолжены работы по совершенствованию информационной системы контроля качества ЛС. C этой целью реализованы следующие подсистемы АИС Росздравнадзора: «Фармаконадзор», «Мониторинг клинических исследований лекарственных средств», «Предварительный государственный контроль», «Выборочный государственный контроль» и электронные сервисы для внесения информации через сайт. Такой подход позволил связать в единое информационное пространство Росздравнадзор, его территориальные органы, лаборатории по контролю качества ЛС и участников фармацевтического рынка: производителей ЛС, оптовые организации, аптечные сети и лечебно-профилактические учреждения. К концу 2009 г. доступ к подсистеме «Выборочный контроль качества лекарственных средств» АИС Росздравнадзора был предоставлен более чем 800 фармацевтическим организациям, а к подсистеме «Фармаконадзор» — более 1 200 фармацевтическим организациям, производителям ЛС и лечебно-профилактическим учреждениям.
Все это потребовало коренной модернизации официального сайта Росздравнадзора, на котором в т. ч. был размещен модуль «Обращения граждан», позволяющий гражданам Российской Федерации оформлять обращения через официальный сайт. Запуск в эксплуатацию модернизированной версии официального сайта Росздравнадзора состоялся в октябре 2009 г., включая ввод в эксплуатацию 82 сайтов территориальных органов.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15.06.2009 №478 «О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организаций по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приступила к реализации мероприятий по переводу государственных услуг и функций в электронный вид. К концу года в Сводном реестре государственных и муниципальных услуг (функций) была размещена информация по оказываемым Росздравнадзором государственным услугам и способам их получения.
К началу 2010 г. информационно-аналитическая система включала в себя 78 программных продуктов, объединенных логически в 38 подсистем и 8 разделов, охватывающих все аспекты деятельности Росздравнадзора.
В 2010 г. в России стартовал один из самых крупных проектов по информатизации органов государственной власти. Проект был запущен с момента вступления в силу Федерального закона от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Предстояло поэтапно решить вопросы по организации межведомственного электронного взаимодействия — сначала между всеми федеральными органами исполнительной власти и органами государственных внебюджетных фондов, а затем и с исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления.
Первым шагом к реализации электронного взаимодействия стало формирование Росздравнадзором технологических карт межведомственного взаимодействия. С целью получения информации, находящейся в распоряжении федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации, при оказании государственных услуг были разработаны и согласованы технологические карты межведомственного взаимодействия с 11 федеральными ведомствами — поставщиками информации.
В соответствии с согласованными технологическим картами межведомственного взаимодействия Росздравнадзором были разработаны 14 электронных запросов к ведомствам — поставщикам информации. Помимо разработки запросов была проведена модернизация подсистем АИС Росздравнадзора, т. к. на начальном этапе проектирования было принято решение, что каждый запрос должен формироваться при обработке конкретного заявления по оказываемой государственной услуге в АИС Росздравнадзора.
Кроме этого, федеральными органами исполнительной власти была определена потребность получения информации (сведений) от Росздравнадзора из таких информационных ресурсов Росздравнадзора, как Единый государственный реестр лицензий Росздравнадзора и база данных зарегистрированных медицинских изделий, что потребовало реализации собственных электронных сервисов и регистрации их в системе межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ).
Год 2011-й
В начале 2011 г. введен в эксплуатацию обновленный сайт Росздравнадзора и сайты территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Обновленные сайты стали действенным механизмом для обеспечения прозрачности работы Службы и доступности юридических и физических лиц к ее информационным ресурсам.
Коренные изменения были проведены в информационной системе Росздравнадзора в части вопросов, касающихся медицинских изделий. Полностью завершены работы по формированию базы данных зарегистрированных медицинских изделий и на официальном сайте Росздравнадзора размещена ее обновленная версия.
Модернизация подсистем АИС Росздравнадзора, обеспечивающих мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и мониторинг лекарственного обеспечения, позволила сформировать полный спектр необходимых показателей мониторинга, повысить оперативность и качество мониторируемой информации и обеспечить сбор информации из аптечных учреждений с помощью разработанного электронного сервиса.
Отдельной задачей, поставленной уже в 2011 г., стало обеспечение информационной поддержки контроля за реализацией программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации. С этой целью в сжатые сроки было разработано программное обеспечение для сбора информации от территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, ее консолидации и подготовки сводных отчетов в Минздрав России.
В течение года продолжались работы по реализации и тестированию электронных сервисов для размещения в СМЭВ. С 01.10.2011 Росздравнадзор подключен к системе Межведомственного электронного взаимодействия, сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора и территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечены возможностью направления электронных запросов в другие федеральные ведомства. В свою очередь, был обеспечен доступ к информационным ресурсам Росздравнадзора от заинтересованных ведомств, таких как МВД России, Минздрав России, ФСКН, Роспотребнадзор, ФТС России и ряда других.
Таким образом, в 2011 г. информационная система Росздравнадзора вошла в единое информационное пространство федеральных органов исполнительной власти.
В мае в рамках III Международного форума «Электронное правительство в России 2012» были подведены итоги IV конкурса «Лучшие 10 ИТ-проектов для госсектора», призванного отметить достижения ведомств и ИТ-компаний в области внедрения электронных государственных услуг. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения стала лауреатом в номинации «Лучшее информирование бизнеса о порядке получения государственной услуги с элементами межведомственного взаимодействия». Такая значимая оценка деятельности Службы в области информатизации явилась важной вехой на пути большой, принципиально новой работы, которую проделали сотрудники центрального аппарата, Межрегионального информационно-аналитического управления Росздравнадзора и территориальных управлений Росздравнадзора при реализации государственных услуг в электронном виде и межведомственного электронного взаимодействия.
Важной задачей по повышению скорости обмена документами в федеральных органах исполнительной власти была подготовка ведомственных информационных систем к вхождению с 2012 г. в Межведомственную систему электронного документооборота. Росздравнадзором завершены работы по модернизации своей системы и реализована возможность обмена сканированными образами документов в рамках электронной канцелярии с использованием системы межведомственного электронного документооборота (МЭДО).
Проведена модернизация подсистем АИС Росздравнадзора, обеспечивающих процессы проведения контрольно-надзорных мероприятий, которая позволила с 2012 г. вести единое планирование и учет контрольных мероприятий, готовить необходимую статистическую и аналитическую отчетность в режиме реального времени и осуществлять постоянный контроль за исполнением плана контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора на территории Российской Федерации.
Коренным образом переработана подсистема «Медизделия» АИС Росздравнадзора. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» обеспечены процедуры регистрации медицинских изделий, ведения государственного реестра зарегистрированных медицинских изделий, предоставления заявителям на официальном сайте Росздравнадзора сведений в электронном виде о ходе рассмотрения представленных документов, усовершенствована система хранения и представления графических образов документов и дел, связанная с базой данных зарегистрированных медицинских изделий.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2013 №583 «Об обеспечении доступа к общедоступной информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в форме открытых данных» и распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.07.2013 №1187-р «О Перечнях информации о деятельности государственных органов, органов местного самоуправления, размещаемой в сети «Интернет» в форме открытых данных» на официальном сайте Росздравнадзора и сайтах территориальных органов размещены обязательные наборы открытых данных и обеспечена из связь с базами данных АИС Росздравнадзора для регулярного автоматического обновления. В протоколе Правительственной комиссии по координации деятельности Открытого Правительства Росздравнадзор отмечен в числе 10 ведомств, которые наиболее эффективно провели эту работу.
С целью оперативного сбора и свода информации от территориальных органов Росздравнадзора разработана и введена в эксплуатацию в рамках АИС Росздравнадзора инновационная подсистема «Оперативный сбор информации», которая позволяет представить сводный отчет Службы практически в течение одного дня после размещения соответствующей отчетной формы для заполнения в указанной подсистеме.
В 2013 г. начаты работы по созданию защищенной ведомственной информационной сети, удовлетворяющей всем требованиям информационной безопасности. К концу 2013 г. сегмент сети, защищенный сертифицированными программно-аппаратными средствами, охватил центральный аппарат Росздравнадзора и 51 территориальный орган.
Работы, проводимые в текущем году, являются логическим продолжением развития информационной системы Росздравнадзора.
В соответствии со вновь принятыми нормативными и правовыми актами проведена модернизация подсистемы «Проверки» АИС Росздравнадзора, в которой реализованы возможности отражения контрольных мероприятий и мониторинга реализации программ модернизации здравоохранения, мероприятий по соблюдению порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, а также реализованы механизмы учета исполнения предписаний и взысканий штрафов в соответствии с изменениями, внесенными в Административный кодекс Российской Федерации в отношении контрольных полномочий Росздравнадзора.
Внесены изменения в подсистему «Лицензирование» АИС Росздравнадзора. Для лицензирующих органов субъектов Российской Федерации реализована возможность ведения регионального сегмента лицензий, а также завершены работы по интеграции с ПТР «АИС ЛОД» (типовое программно-техническое решение по автоматизации оказания государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности), созданного при участии Минэкономразвития России для обеспечения интеграции с информационными системами лицензирования субъектов Российской Федерации.
Завершены работы по развитию подсистемы «Мониторинг качества ЛС» АИС Росздравнадзора, одной из основных задач которой было создание информационно-поисковой системы по забракованным, контрафактным и фальсифицированным ЛС на интернет-портале Росздравнадзора. В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 22 июля 2014 г. прошла презентация новых электронных сервисов, позволяющих в режиме онлайн получать сведения по недоброкачественным и фальсифицированным лекарственным препаратам через поисковую систему, а не в виде отдельных писем на сайте.
С 10.04.2014 начал работу Портал государственных услуг Росздравнадзора, обеспечивающий подачу заявлений на предоставление 11 государственных услуг в электронном виде с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) Единого портала государственных услуг. К настоящему времени через портал подано более 50 электронных заявлений на получение государственных услуг Росздравнадзора.
Завершены работы по созданию защищенной ведомственной информационной сети сертифицированными средствами, удовлетворяющей всем требованиям информационной безопасности.
Таким образом, за время своего развития информационная система Росздравнадзора из отдельных, разрозненных программных продуктов и баз данных трансформировалась в единую защищенную государственную информационную систему, обеспечивающую комплексное решение поставленных перед Росздравнадзором задач, интерактивную среду взаимодействия с участниками отрасли здравоохранения и гражданами, интегрированную с государственными информационными системами, такими как Единый портал государственных услуг, система межведомственного электронного взаимодействия, система межведомственного электронного документооборота, государственная система «Управление» и рядом других.
Тесная интеграция информационной системы с официальным сайтом Росздравнадзора и переход на сервис-ориентированную архитектуру, соответствующую современным тенденциям, позволяет обеспечить высокую оперативность получения информации от участников отрасли здравоохранения и, в свою очередь, обеспечить прозрачность и оперативное информирование через официальный сайт широкой аудитории заинтересованных юридических лиц и граждан.
remedium.ru
Росздравнадзор совершенствует компьютерную программу ведения единого реестра лицензий
С начала текущего года специалисты Росздравнадзора начали осуществлять ведение единого реестра лицензий по установленным видам деятельности, и сегодня поставщиками и пользователями информации является центральный аппарат Росздравнадзора, территориальные управления федеральной службы, а также органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие переданные полномочия по лицензированию.
Об этом в ходе общероссийского селекторного совещания, организованного Росздравнадзором 1 августа, рассказал руководитель межрегионального информационно-аналитического управления Анатолий Корсунский.
«Новая программа ведения реестров сейчас проходит непростой период становления, преодоления технических трудностей, доводки технических параметров и расширения поля аналитической базы, поскольку число сотрудников органов государственной власти уже достигло двухсот человек», — заметил Анатолий Корсунский. По его словам, для обеспечения бесперебойной работы программы в 6 федеральных округах проведены семинары для пользователей, кроме того, в Росздравнадзоре по телефонным и компьютерным каналам связи работает ежедневная «горячая линия».
Как отметил Анатолий Корсунский, у руководства Росздравнадзора есть замечания, связанные с недостаточным технических обеспечением пользователей программы в ряде отдаленных территорий страны. На совещании было отмечено, что Росздравнадзор считает целесообразным и своевременным усиление личного контроля за предоставлением качественной и полной информации в реестр со стороны руководителей территориальных управлений Росздравнадзора и руководителей органов территориальной власти субъектов РФ.
« Оцените, пожалуйста, публикацию
Загрузка.
pharmapractice.ru
Реестр лицензий росздравнадзор
На территории Российской Федерации в области здравоохранения лицензируются медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
К контролирующим органам в области здравоохранения отнесены Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ, которым переданы полномочия РФ в области лицензирования, — такими органами выступают Министерства здравоохранения, Департаменты здравоохранения, Комитеты по лицензированию и иные подобные органы субъектов РФ.
Организация лицензирования отдельных видов деятельности, включая и организацию лицензионного контроля, установлена Постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957. До недавнего времени данное постановление в п.2 указывало, что Росздравнадзор контролирует реализацию органами власти субъектов РФ переданных им полномочий в области лицензирования и ведет сводные реестры выданных ими лицензий.
Однако с 2016 г. в указанное Постановление, а также в ряд иных нормативных актов внесены кардинальные изменения, перераспределяющие полномочия по лицензионному контролю и вводящие новую систему взаимодействия Росздравнадзора и региональных лицензирующих органов. Так, Постановлением Правительства РФ от 23.09.2016 г. N 956 внесены изменения в Постановление N 957 и отныне Росздравнадзор представляет собой не только орган власти, контролирующий региональные органы и ведущий реестр лицензий, но и орган, осуществляющий лицензионный контроль в отношении лицензиатов.
Лицензиатами признаются организации и индивидуальные предприниматели, получившие лицензии на соответствующий вид деятельности. Те организации и ИП, кто только планирует получение лицензии, именуются соискателями лицензий. С 2016 г. Росздравнадзор получил полномочия по лицензионному контролю всех организаций здравоохранения, имеющих лицензии на медицинскую, фармацевтическую деятельность или деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. При этом новая редакция Постановления N 957 особо отмечает, что Росздравнадзор не осуществляет лицензионный контроль за лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензий.
С учетом изложенного новая схема лицензионного контроля в области медицинской деятельности с 2016 г. выглядит следующим образом:
Как следует из представленной таблицы, ранее, если лицензия выдавалась уполномоченным региональным органом, он и продолжал отслеживать деятельность организации или ИП. С 2016 г. Росздравнадзор обращает свое внимание на все организации, имеющие лицензии на осуществление медицинской деятельности — вне зависимости от того, какой орган лицензию выдал. Однако если организация решает переоформить лицензию и вновь обращается в лицензирующий орган субъекта РФ, лицензионный контроль в период переоформления лицензии вместо Росздравнадзора осуществляет указанный орган.
- заверенную копию приказа о приостановлении действия лицензии;
- заверенную копию приказа о возобновлении действия лицензии;
- заверенную копию приказа о назначении проверки лицензиата;
- копию акта проверки;
- копию предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;
- копию протокола об административном правонарушении;
- копию постановления о назначении административного наказания;
- копии иных документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля.
Все указанные документы включаются в лицензионные дела. Как видно из представленного списка, Правительство РФ предусмотрело уведомления лицензирующего органа практически обо всех значимых действиях в отношении лицензиатов, которым данный орган выдал лицензию. Тем самым обеспечивается межведомственное взаимодействие, вследствие чего лицензирующий орган всегда должен знать, что именно происходит с его лицензиатом.
Однако такое новшество вызывает множество вопросов относительно реализации на практике — медицинские и фармацевтические работники опасаются ситуаций, когда два «ведомства» будут предъявлять взаимоисключающие требования, не соглашаться с позицией друг друга или запрашивать предоставленные в лицензирующий орган субъекта РФ документы по второму кругу. Подобные опасения заслуживают внимания, тем более во время переходного периода.
Волнения усугубляются еще и тем, что наравне с предоставлением полномочий по лицензионному контролю всех без исключения лицензиатов Росздравнадзор наделен правами по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий. Т.е. лицензия, выданная лицензирующим органом субъекта РФ, может быть приостановлена или аннулирована Росздравнадзором, имеющим иные представления о порядке осуществления конкретной деятельности или выявляющим нарушения в процессе работы организации. Такая ситуация настораживает представителей учреждений здравоохранения, т.к. им придется столкнуться сразу с двумя органами, имеющими дублирующие функции на разных этапах лицензирования.
Для осуществления новых функций разработан Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 N 12848, которым утвержден Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора). Указанные акты систематизированы по издавшему органу, кроме того, в Перечне содержатся ссылки на конкретные нормы документа, что облегчает поиск нужной информации. Данным перечнем можно руководствоваться как сотрудникам территориальных органов Росздравнадзора, так и работникам учреждений здравоохранения в рамках подготовки и проведения лицензионного контроля.
Источник: Электронный журнал «Организация медицинской деятельности» № 3, май 2017 г.
smi.kodeks.ru