Оглавление:

Приказ Минздравсоцразвития России от 17 января 2011 г. № 4н (с комментарием)

Приказом Минздравсоцразвития России от 17.01.2011 № 4н утверждены форма и порядок выдачи справки о сумме заработной платы, иных выплат и вознаграждений, на которые были начислены страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, за два календарных года, предшествующих году прекращения работы или году обращения за справкой, и текущий календарный год.

Документ издан в соответствии с новой редакцией Федерального закона от 29.12.2006 № 255-ФЗ
«Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством» (далее — Закон № 255-ФЗ), которая действует с начала этого года.

С этого года пособия рассчитываются исходя из заработка работника за два календарных года, предшествующих году наступления страхового случая. Если физическое лицо все это время трудилось в одной и той же организации, то проблем с расчетом суммы пособия не возникнет. Другое дело, когда сотрудник на протяжении двух лет менял место службы. Для правильного исчисления пособия бухгалтерии компании, где в настоящее время работает физическое лицо, потребуются данные о его доходах с прежних мест работы.

Чтобы не возникло проблем с определением доходов, включаемых в расчет пособия, Законом № 255-ФЗ на работодателя возложена обязанность при увольнении сотрудников выдавать им справки о сумме заработной платы, иных выплат и вознаграждений, на которые были начислены страховые взносы. Если же работник уволился не в этом году, а в 2010 г. или 2009 г., то организация обязана предоставить такую справку при предъявлении бывшим работником соответствующего заявления (п. 3 ч. 2 ст. 4.1 Закона № 255-ФЗ).

У работника, в свою очередь, есть обязанность для назначения и выплаты пособия представлять по месту работы не только больничный листок, но и указанную справку (ч. 5 ст. 13 Закона № 255-ФЗ). Форму справки и порядок ее выдачи должен разработать и утвердить Минздравсоцразвития России.

Несмотря на то что новые правила расчета пособий действуют с 1 января 2011 г., до настоящего времени форма справка и порядок ее выдачи не были утверждены. Это создавало определенные трудности при исчислении пособий. И вот только в марте этого года необходимый документ был утвержден приказом № 4н.

Форма справки достаточно простая, и бухгалтерам не составит труда ее заполнить. В ней указываются:

— данные о работодателе (наименование организации, регистрационный номер, код подчиненности, ИНН/КПП, адрес и телефон компании);

— сведения о работнике (ФИО, паспортные данные, адрес места жительства, СНИЛС (страховой номер индивидуального лицевого счета в ПФР), период работы, в течение которого работник подлежал обязательному социальному страхованию на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством);

— информация о сумме заработка, на которые были начислены страховые взносы (эти данные указываются с разбивкой по годам — за два календарных года, предшествующих году прекращения работы или году обращения за справкой, и текущий календарный год).

Сведения в справку вносят на основании данных бухгалтерского учета. Документ подписывают руководитель и главный бухгалтер организации, и он заверяется печатью. Обратите внимание, печать не должна закрывать подписи.

А теперь рассмотрим порядок выдачи справки.

Согласно утвержденному порядку компания обязана выдавать справку при увольнении работника в последний день его работы. Никакого заявления от физического лица не нужно. При невозможности вручить справку в этот день компания должна направить сотруднику уведомление о необходимости либо явиться за документом лично, либо дать согласие на отправление справки по почте.

Если за справкой обратится бывший работник, то с него нужно взять заявление о ее выдаче. Написать он его может не только лично, но и доверить это своему представителю. Правда, для этого нужна нотариальная доверенность. Также заявление можно отправить по почте.

Обращает на себя внимание формулировка п. 3 Порядка выдачи справки, установленного в приложении № 2 к приказу № 4н: «После прекращения работы (службы, иной деятельности) Справка выдается. не позднее трех рабочих дней со дня получения (регистрации) заявления».

Как мы все понимаем, получить заявление организация может в один день, а зарегистрировать его гораздо позже. Обратите внимание, в Законе № 255-ФЗ про регистрацию ничего не говорится. Формулировка самой нормы п. 3 ч. 2 ст. 4.1 такова — справку нужно выдать «не позднее трех рабочих дней со дня подачи этого заявления». То есть отправной точкой будет дата подписания заявления работником. Рекомендуем придерживаться именно этого порядка. Ведь закон имеет большую юридическую силу, чем приказ. Поэтому в случае претензии от сотрудника организации будет очень сложно доказать, что она не пропустила установленные сроки выдачи справки.

Заполнять справку можно как от руки, так и на компьютере. Причем исправления в ней недопустимы.

www.eg-online.ru

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 января 2011 г. № 4н “Об утверждении формы и порядка выдачи справки о сумме заработной платы, иных выплат и вознаграждений, на которую были начислены страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, за два календарных года, предшествующих году прекращения работы (службы, иной деятельности) или году обращения за справкой, и текущий календарный год”

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 41 Федерального закона от 29 декабря 2006 г. № 255-ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 1, ст. 18; 2009, № 30, ст. 3739; 2010, № 50, ст. 6601) приказываю:

— форму справки о сумме заработной платы, иных выплат и вознаграждений, на которую были начислены страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, за два календарных года, предшествующих году прекращения работы (службы, иной деятельности) или году обращения за справкой, и текущий календарный год согласно приложению № 1;

— порядок выдачи справки о сумме заработной платы, иных выплат и вознаграждений, на которую были начислены страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, за два календарных года, предшествующих году прекращения работы (службы, иной деятельности) или году обращения за справкой, и текущий календарный год согласно приложению № 2.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 марта 2011 г.

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 17 января 2011 г. № 4н

Справка
о сумме заработной платы, иных выплат и вознаграждений, на которую были начислены страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, за два календарных года, предшествующих году прекращения работы (службы, иной деятельности) или году обращения за справкой, и текущий календарный год

Дата выдачи: _____________ № _______________

1. Данные о страхователе:

(полное наименование организации (обособленного подразделения), Ф.И.О.

индивидуального предпринимателя, физического лица)

Наименование территориального органа страховщика по месту регистрации

Регистрационный номер страхователя ______________ / _____________________

Код подчиненности _________________

Адрес места нахождения организации (обособленного подразделения)/адрес

постоянного места жительства индивидуального предпринимателя, физического

Телефон (___) _______________

2. Данные о застрахованном лице:

Фамилия, имя, отчество __________________________________________________

серия _______ номер __________ кем и когда выдан ________________________

Адрес места жительства

(почтовый индекс) (государство) (субъект Российской Федерации)

(город) (улица/переулок/проспект) (дом) (корпус) (квартира)

Период работы (службы, иной деятельности), в течение которой лицо

подлежало обязательному социальному страхованию на случай временной

нетрудоспособности и в связи с материнством,* с _____________ _____ г. по

3. Сумма заработной платы, иных выплат и вознаграждений, на которые были

начислены страховые взносы на обязательное социальное страхование на

случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством**:

20.. год _______________________________________________________________

(сумма цифрами и прописью)

20.. год _______________________________________________________________

(сумма цифрами и прописью)

20.. год _______________________________________________________________

(сумма цифрами и прописью)

Руководитель организации (обособленного подразделения),

индивидуальный предприниматель, физическое лицо

________________________ _______________ ________________________________

(должность***) (подпись) (Ф.И.О.)

Главный бухгалтер ___________________ _______________________________

* Лица, подлежащие обязательному социальному страхованию на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, определены частью 1 статьи 2 Федерального закона от 29 декабря 2006 г. № 255-ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством».

** За период до 1 января 2010 года, а для лиц, работающих по трудовым договорам в организациях и у индивидуальных предпринимателей, применяющих специальные налоговые режимы, за период до 1 января 2011 года в справке указываются сведения о всех видах выплат и иных вознаграждений в пользу застрахованного лица, на которые начисляются страховые взносы в Фонд социального страхования Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 24 июля 2009 г. № 212-ФЗ «О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования» и которые не превышают предельную величину базы для начисления страховых взносов в Фонд социального страхования Российской Федерации, установленную в 2010 году (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3738; № 48, ст. 5726; 2010, № 19, ст. 2293; № 31, ст. 4196; № 40, ст. 4969; № 42, ст. 5294; № 49, ст. 6409; № 50, ст. 6597; № 52, ст. 6998; 2011, № 1, ст. 40, ст. 44).

*** Заполняется руководителем организации (обособленного подразделения).

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 17 января 2011 г. № 4н

Порядок выдачи справки о сумме заработной платы, иных выплат и вознаграждений, на которую были начислены страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, за два календарных года, предшествующих году прекращения работы (службы, иной деятельности) или году обращения за справкой, и текущий календарный год

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 41 Федерального закона от 29 декабря 2006 г. № 255-ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством» и устанавливает правила выдачи страхователем справки о сумме заработной платы, иных выплат и вознаграждений, на которую были начислены страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, за два календарных года, предшествующих году прекращения работы (службы, иной деятельности) или году обращения за справкой, и текущий календарный год (далее — Справка) застрахованным лицам.

2. Выдача Справки осуществляется в день прекращения работы (службы, иной деятельности), в течение которой лицо подлежало обязательному социальному страхованию на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, у данного страхователя. При невозможности вручить Справку непосредственно в день прекращения работы (службы, иной деятельности) страхователь направляет застрахованному лицу уведомление о необходимости явиться за Справкой либо о даче согласия на отправление ее по почте.

3. После прекращения работы (службы, иной деятельности) Справка выдается по письменному заявлению застрахованного лица (его законного представителя либо доверенного лица) не позднее трех рабочих дней со дня получения (регистрации) заявления.

4. Заявление может подаваться застрахованным лицом лично либо через его законного представителя (доверенного лица), либо по почте. При обращении с заявлением доверенного лица представляются документы, удостоверяющие его личность и полномочия.

5. Справка заполняется от руки черными или синими чернилами (шариковой ручкой) или с использованием технических средств (компьютера или пишущей машинки). Подчистки и исправления не допускаются.

6. Сведения, содержащиеся в Справке, заполняются на основании данных бухгалтерского учета и отчетности страхователя.

7. Заполненная Справка удостоверяется печатью организации (круглой). Подпись не должна закрываться печатью. Печать проставляется в отведенном месте («Место печати страхователя») в нижнем левом углу Справки.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 января 2011 г. № 4н “Об утверждении формы и порядка выдачи справки о сумме заработной платы, иных выплат и вознаграждений, на которую были начислены страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, за два календарных года, предшествующих году прекращения работы (службы, иной деятельности) или году обращения за справкой, и текущий календарный год”

Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 марта 2011 г.

Текст приказа размещен на сайте Минздравсоцразвития России в Internet (http://www.minzdravsoc.ru)

Обзор документа

В Закон об обязательном соцстраховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством были внесены поправки.

Средний заработок для расчета пособий теперь определяется за 2 календарных года, предшествующих тому, в котором наступил страховой случай. Причем учитываются доходы, полученные за этот период у всех работодателей. Ранее брались 12 последних месяцев, предшествующих месяцу наступления страхового случая.

Страхователь обязан предоставить гражданину справку о доходах, на которые были начислены страховые взносы, за соответствующий период. Установлены ее форма и порядок выдачи.

Справка вручается непосредственно в день прекращения работы (службы, иной деятельности). Если это невозможно, застрахованному лицу передается уведомление о необходимости явиться за ней либо о даче согласия на ее отправление по почте.

Справка также может выдаваться после увольнения по письменному заявлению гражданина (его законного представителя либо доверенного лица). Срок — не позднее 3 рабочих дней с даты его получения (регистрации). Заявление подается лично либо направляется почтой.

Справка оформляется от руки или при помощи компьютера (пишущей машинки). Подчистки и исправления не допускаются.

Она заполняется на основании данных бухгалтерского учета и отчетности страхователя.

Справка удостоверяется круглой печатью организации. Последняя не должна закрывать подпись.

www.garant.ru

Приказ Минздрава России № 4н от 6 июня 2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Приказ от 6 июня 2012 г. № 4н
«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, N 114) приказываю:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

Зарегистрировано в Минюсте России 9 июля 2012 г. N 24852

Приложение N 1
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий (далее — классификация) по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

При классификации на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй позиции — наименование вида медицинского изделия (Вид), на третьей позиции — трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку «Назначение медицинских изделий» (Таблица 1), на четвертой позиции — двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку «Требования стерилизации медицинских изделий» (Таблица 2), на пятой позиции — двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку «Технологии применения медицинских изделий» (Таблица 3), на шестой позиции — двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку «Области применения медицинских изделий» (Таблица 4).

Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

Назначение медицинских изделий

диагностика заболеваний, состояний и клинических ситуаций

позитронно-эмиссионная компьютерная томография

гистологическая и цитологическая диагностика

исследования газов крови, параметров внешнего дыхания, состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и газообмена

измерения медицинских характеристик и величин

мониторинг состояния организма человека

лечение и медицинская реабилитация заболеваний

анестезия и реанимация

трансплантация органов и тканей

восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма

компенсация физического недостатка или инвалидности

предотвращение, прерывание беременности, контроль
зачатия

внутрибольничное оборудование, включающее медицинские изделия, не предназначенные для применения непосредственно в диагностических, лечебных целях или для медицинских исследований, а также не оказывающие прямого влияния на клиническую оценку состояния пациента, результаты исследований или ход лечебного процесса

нестерильные медицинские изделия одноразового использования

стерильные медицинские изделия одноразового использования

стерилизуемые медицинские изделия многократного применения, стерильность которых обеспечивается как при первом применении, так и при каждом последующем применении с помощью соответствующих методов стерилизации

нестерильные медицинские изделия многократного применения

оборудование для стерилизации медицинских изделий

неактивные медицинские изделия, функционирование которых не требует источника энергии, за исключением энергии, генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией)

активные медицинские изделия, для функционирования которых необходимо использование источника энергии, отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией)

неактивные имплантируемые медицинские изделия

активные имплантируемые медицинские изделия

биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как продукты клеточных технологий и тканевой инженерии, биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые клеи и шовные материалы

хирургические инструменты, предназначенные для хирургического вмешательства (резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания, прокалывания)

технические средства реабилитации инвалидов

Области медицинского применения

акушерство и гинекология

аллергология и иммунология

бальнеология и водолечение

лечебная физкультура и спортивная медицина

офтальмология (в том числе оптика)

травматология и ортопедия

Приложение N 2
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее — классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских
изделий для диагностики in vitro)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения относят к классу 2б, однако если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

II. Классификация медицинских изделий для диагностики
in vitro

8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее — медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а — медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (C, c, D, E, e), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностике онкологических заболеваний);

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствие с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов), относятся к классу 1.

9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1 — 9.5, относятся к классу 2а, в том числе:

9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;

9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

www.gastroscan.ru

Еще по теме:

  • Федерального закона 152 от 27072006 г Федерального закона 152 от 27072006 г О персональных данных О персональных данных (с изменениями на 31 декабря 2017 года) ____________________________________________________________________ Документ с изменениями, внесенными: Федеральным законом […]
  • Приказ моз 812 Приказ моз 812 В ДЕМО-режиме вам доступны первые несколько страниц платных и бесплатных документов.Для просмотра полных текстов бесплатных документов, необходимо войти или зарегистрироваться.Для получения полного доступа к документам необходимо […]
  • Приказ 477 минздрава Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 мая 2012 г. N 477н "Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи" (с изменениями и дополнениями) Приказ […]
  • Приказ от 17052012 555н Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 555н "Об утверждении номенклатуры коечного фонда по профилям медицинской помощи" (с изменениями и дополнениями) Приказ Министерства здравоохранения и социального […]
  • 13 ст закона о полиции КОНСТИТУЦИОННЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Именем Российской Федерации от 17 марта 2017 г. N 8-П ПО ДЕЛУ О ПРОВЕРКЕ КОНСТИТУЦИОННОСТИ ПОЛОЖЕНИЯ ПУНКТА 13 ЧАСТИ 1 СТАТЬИ 13 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ПОЛИЦИИ " В СВЯЗИ С ЖАЛОБОЙ ГРАЖДАНИНА В.И. […]
  • Мировые суды московского района г калининграда Мировые суды московского района г калининграда 5-й судебный участок Московского района г.Калининграда ТЕЛЕФОН СУДЕБНОГО УЧАСТКА Понедельник–Четверг, с 8:30 до 17:30 Пятница, с 8:30 до 16:15 236005, Калининградская область, г. Калининград, ул. […]