Правило выборочного контроля

Определены правила осуществления выборочного контроля качества лекарств

С 1 июля 2015 года в перечень видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств дополнительно включен выборочный контроль качества лекарственных средств (ч. 1 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Росздравнадзор своим приказом от 7 августа 2015 г. № 5539 урегулировал порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения. Документ в конце прошлой недели был зарегистрирован Минюстом России.

Установлено, что предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарств для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства установленным требованиям. В частности, контроль будет включать в себя:

• обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России;
• отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации;
• принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
• принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Также приказом определены порядок, сроки и ответственные лица за осуществление данных процедур. На проведение выборочного контроля качества лекарственных средств уполномочен Росздравнадзор и ее территориальные органы.

С особенностями продажи лекарственных препаратов ознакомьтесь в разделе «Права потребителей» Домашней правовой энциклопедии интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!

Предполагается, что применение выборочного контроля позволит обеспечить эффективный контроль качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте. Кроме того, такой контроль позволит оперативно реагировать на поступление информации об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан и привлекать к административной и уголовной ответственности субъектов обращения лекарств при выявлении у них нарушений обязательных требований.

www.garant.ru

Выборочный контроль

Характерной особенностью контроля при исследовании надежности является то, что возможности составления выборк ограничены малочисленностью единиц аппаратуры на ранних стадиях ее освоения. Как правило, число единиц для испытания выбирает заказчик. При этом уровень достоверности результатов испытания варьируется в зависимости от числа проверенных единиц. Такое же влияние оказывают продолжительность предполагаемого оперативного времени и степень износа образцов при испытании.

На практике составление выборок для испытания надежности производят в соответствии с планом, который вначале предусматривает 10 % риска потребителя при уровне приемлемого качества, соответствующем 10 % единиц, с надежностью ниже нормы. Отметим некоторое различие между статистическим контролем качества и выборочными проверками в связи с техническим обеспечением надежности. В последнем случае, кроме вопросов представительности выборки, возникает вопрос о необходимом времени испытаний.

Стопроцентное испытание партий до полного износа образцов невозможно. Поэтому схемы выборочного контроля, применяемые при изучении надежности, предусматривают текущую выборочную проверку выпускаемой продукции с ослабленным режимом контроля до тех пор, пока не будет обнаружена продукция с характеристиками ниже нормы. Иными словами, ослабленная процедура контроля продолжается до тех пор, пока в выборке не появится дефектный экземпляр. При обнаружении единицы выпускаемой продукции с пониженной характеристикой восстанавливается нормальный режим контроля, который может перейти в режим усиленного контроля в зависимости от количества брака, выявленного в выборке. Как правило, подобные планы выборочного контроля разрабатываются с учетом заданного среднего времени безотказной работы и размеров ежемесячного выпуска продукции.

При исследовании надежности для решения вопроса о приемке или забраковывании партии нередко используют метод последовательного анализа. Прежде всего выявляют, что среднее время безотказной работы при заданных условиях находится на уровне установленного минимума или превышает его. Такие испытания планируются после того, как предназначенные к испытанию образцы и испытательная аппаратура прошли надлежащую проверку. Испытания прекращаются, как только принимается решение о приемке. Но они не прекращаются, если принято решение забраковать партию. В последнем случае они продолжаются в соответствии с точно определенным планом статистического контроля.

Результаты исследования надежности имеют значение при сертификации продукции и систем качества.

Отчеты об измерениях надежности должны включать данные об объеме выборок, о доверительных интервалах, о процедурах выборочного контроля.

При обработке фактических данных о частоте отказов за время работы оборудования используется показатель, обратный частости отказов, – среднее время между отказами. Исследование надежности является объектом статистических методов, допускает их применение и поддается уточнению с их помощью.

При проведении выборочного контроля надежности наряду с вопросом о представительстве выборки решается вопрос о необходимом времени испытаний.

be5.biz

Выборочный контроль качества

Приемка товаров по качеству осуществляется в торговых организациях партиями. Независимо от размера партии приемочный контроль по качеству носит выборочный характер. Важнейшим элементом выборочного контроля является отбор проб. От правильности отбора проб зависит достоверность определения качества всей товарной партии, так как результаты оценки пробы переносятся на партию целиком.

Проба(образец) — минимально допустимая часть товарной партии, отобранная из нее по установленным или заранее оговоренным правилам и предназначенная для оценки (контроля, испытаний) качества.

Выборка— определенное минимально допустимое количество упаковочных единиц, составляющих представительную часть товарной партии и отобранных для составления исходной пробы, предназначенной для оценки (контроля, испытаний) качества по установленным или заранее оговоренным правилам.

Правила отбора проб и выборок устанавливаются стандартами на методы испытаний или в разделе с аналогичным названием общетехнических условий стандартов на продукцию. При отсутствии в этих нормативных документах регламентированных правил отбора проб они должны быть заранее установлены в договорах купли-продажи или дополнительных соглашениях к ним.

При проведении исследовательских испытаний правила отбора проб определяются соответствующими руководствами, методиками или инструкциями.

Правила отбора проб, регламентируемые нормативными документами и договорами, носят обязательный характер, а указанные в руководствах, методиках и т, п. — рекомендательный. Несоблюдение правил обязательного характера может привести к серьезным последствиям признанию недействительными результатов оценки (испытаний) качества, отказу от принятия претензий торговой организации по качеству, а также перерасчету стоимости партий пониженного качества.

Точечная проба –единичная проба определенного размера, отбираемая из одного места товарной партии. Так, точечная проба при оценке качества товарной пробы картофеля — не менее 3 кг, а корнеплодов — не менее 1 кг. Точечные пробы отбирают из разных мест товарной партии: сверху, из середины, снизу, сбоку и из центра. Для отбора точечных проб применяют различные приспособления: щупы, отборники.

Объединенная проба— совокупность точечных проб, отобранных от одной товарной партии. Размер объединенной пробы зависит от количества точечных проб.

Согласно ГОСТ 7194-81 «Картофель свежий. Правила приемки и методы определения качества» от первой партии необходимо отобрать 30 точечных проб массой по 3 кг. Объединенная проба составит 90 кг. От второй партии, состоящей из 143 контейнеров (массой 100 т), следует отобрать выборку из 9 контейнеров. Из каждого контейнера отбирают по 3 пробы массой по 3 кг. Общий размер объединенной пробы составит 81 кг. Таким образом, разница между массами объединенных проб первой и второй товарных партий составляет 10% и относится к грубой погрешности.

Исходная проба (образец) — установленная часть объединенной пробы или совокупность выборок, предназначенная для оценки (испытаний) качества. Исходную пробу устанавливают в большинстве случаев в процентах от объединенной пробы. Для ее составления может быть использован метод квадратов, или квартования: все попавшие в объединенную пробу объекты перемешивают, высыпают на ровную поверхность, разравнивают в виде квадрата и делят по диагонали на 2 или 4 части. Одну часть берут для оценки качества или вновь делят, если исходная проба значительно превышает установленный размер. Такой метод применяют для единичных экземпляров товаров малых размеров (зерно, орехи и т. п.).

Наряду с методом квадратов может применяться метод случайной выборки. В этом случае нужное количество товаров отбирают при периодическом перемешивании и изъятии из общей массы единичных экземпляров «вслепую», чтобы избежать неосознанного субъективного подхода к отбору.

Исходную пробу отбирают не только из объединенной пробы, но и из выборки. В этом случае растаривают упаковочные единицы и перемешивают единичные экземпляры товаров, находящихся в них. После чего пользуются одним из вышеперечисленных методов.

Так, исходная проба яблок составляет 10% массы продукции, вошедшей в выборку упаковочных единиц.

Приемочное число –максимально допустимое количество забракованных (дефектами) единиц выборки или объединенной (средней) пробы или исходного (среднего) образца, позволяющее принять решение о приемке товарной партии по количеству.

Браковочное число –минимально допустимое количество забракованных (дефектных) единиц, являющееся основанием для отказа от приемки товарной партии по качеству.

Общность между этими показателями заключается в том, что они выступают в качестве оценочных критериев при приемке товарных партий по качеству. Различия между ними состоят в том, что приемочное число служит основанием для приемки товаров, а браковочное – для отказа от нее. Этим объясняется разница между ними, равная 1.

Приемочный уровень дефектности – максимально допустимый или средний уровень дефектности, который определяется как приемлемый при приемке товарной партии по качеству.

Уровень дефектности (Уд) рассчитывается по формуле

Уд = ( Nд / Nо ) х 100%,

Где Nд – число дефектных единиц;

Nо – общее число проверяемых единиц.

Средний образец — часть исходного образца, отобранная для проведения лабораторных испытаний. Средний образец отбирают из товарных партий, состоящих из отдельных упаковочных единиц.

Из среднего образца, состоящего из отдельных упаковочных единиц, отбирают среднюю пробу, которую составляют из отдельных точечных проб (выемок), отторгаемых от каждой упаковки среднего образца.

Средняя проба — часть объединенной пробы или среднего образца, выделенная и подготовленная соответствующим образом для проведения лабораторных испытаний.

Подготовка средней пробы может осуществляться путем измельчения продуктов и тщательного перемешивания измельченной массы, встряхивания, в отдельных случаях — консервирования спиртом, высушивания.

Навеска — часть средней пробы, выделенная для определения некоторых показателей качества товаров.

Размер навески неодинаков для определения различных показателей качества и устанавливается в соответствии с методикой определения этих показателей.

Для обеспечения надлежащего уровня контроля качества на разных этапах товарной стадии должны быть обеспечены постоянная идентификация и прослеживаемость товарных партий.

studopedia.ru

Контроль качества и количества товарных партий. виды, правила выборочного контроля

Приемка товаров по качеству и количеству осуществляется в торговых организациях партиями. Независимо от размера партии приемочный контроль по качеству чаще носит выборочный характер, а по количеству — сплошной.

Важнейшим элементом выборочного контроля является отбор проб. От правильности отбора проб зависит достоверность определения качества всей товарной партии, так как результаты оценки пробы переносятся на партию целиком.

Сложность отбора проб обусловлена единством и противоречиями целого и его частей. В любой партии товаров есть единичные экземпляры с повышенным, средним, а иногда даже с низким качеством. Соотношение таких товаров в каждой партии индивидуально и случайно. Поэтому так важно, чтобы проба обладала определенной степенью достоверности аналогичной с товарной партией, из которой она отобрана, неоднородностью. Для этого должны быть выполнены следующие требования: оптимальные размеры пробы; представительность пробы; единообразие операций по отбору проб.

Оптимальность размера пробы предполагает, что она должна быть не ниже минимального допустимого предела, но и не большой, так как при этом возрастают затраты на ее сортировку.

Представительность пробы — ее способность с достаточной достоверностью отражать действительную неоднородность качества товарной партии.

Указанные требования могут быть выполнены, если разработаны и применяются единые правила отбора проб, определены основные термины и их понятия, которые обеспечивают единообразие операций по отбору проб.

Проба — минимально допустимая часть тов. партии, отобранная из нее по установленным правилам и предназначенная для оценки качества по установленным или оговоренным заранее правилам.

Выборка — определенная минимально- допустимое количество упакованных единиц, составляющих представительную часть товарной партии и отобранных для составления исходной пробы, предназначенное для оценки (контроля, испытаний) качества по установленным или заранее оговоренным правилам.

Правила отбора — устанавливаются размер единичных и совокупных проб и выборок в зависимости от размера товарной партии, методика отбора проб и выборок, с указанием места их изъятия, размера проб для разных испытаний.

1) Точечная — единичная проба определенного размера, отбираемая из одного места товарной партии. Размер проб в зависимости от объекта и назначения колеблется от нескольких мг. до кг. для отбора точечных проб применяют различные приспособления- отборники, щупы.

2) Объединенная — совокупность точечных проб, отобранных от одной товарной партии. Размер объединенной пробы зависит от количества точечных проб, а представительность — от того, насколько установленные правилами количество проб и места их отбора позволили сформировать суммарный образец, отражающий действительное качество всей партии с определенной степенью достоверности (или в пределах допустимой погрешности).

3) Исходная проба — установленная часть объединенной пробы или совокупность выборок, предназначенное для оценки качества.

Средний образец — часть исходного образца, отобранного для проведения лабораторных испытаний

Навеска — часть средней пробы, выделенная для определения отдельных показателей качества товара.

znaytovar.ru

Выборочный контроль

Приемка товаров по качеству осуществляется в торговых организациях партиями. Независимо от размера партии приемочный контроль по качеству носит выборочный характер. Важнейшим элементом выборочного контроля является отбор проб. От правильности отбора проб зависит достоверность определения качества всей товарной партии, так как результаты оценки пробы переносятся на партию целиком. Важно, чтобы проба обладала с определенной степенью достоверности аналогичной с товарной партией, из которой она отобрана, неоднородностью. Для этого должны быть выполнены следующие требования:

— оптимальность размера проб (т.е. проба должна быть не ниже минимально допустимого предела, но и не излишне большой);

— представительность пробы (ее способность с достаточной достоверностью отражать действительную неоднородность качества товарной партии);

— единообразие операций по отбору проб.

Проба (образец) — минимально допустимая часть товарной партии, отобранная из нее по установленным или заранее оговоренным правилам и предназначенная для оценки качества.

Выборка — определенное минимально допустимое количество упаковочных единиц, составляющих представительную часть товарной партии и отобранных для составления

исходной пробы, предназначенной для оценки качества по установленным или заранее оговоренным правилам.

Правила отбора проб и выборок устанавливаются стандартами на методы испытаний или в разделе с аналогичным названием общетехнических условий стандартов на продукцию.

Правилами отбора проб устанавливаются размер единичных и совокупных проб и выборок в зависимости от размера товарной партии, методики отбора проб и выборок с указанием места их изъятия, размера проб для разных испытаний.

Точечная проба — единичная проба определенного размера, отбираемая из одного места товарной партии.

Объединенная проба — совокупность точечных проб, отобранных от одной товарной партии.

Исходная проба (образец) — установленная часть объединенной пробы или совокупность выборок, предназначенных для оценки качества.

Приемочное число — максимально допустимое количество забракованных единиц выборки или объединенной пробы, или исходного образца, позволяющее принять решение о приемке товарной партии по качеству.

Браковочное число — минимально допустимое количество забракованных единиц объединенной пробы или исходного образца, являющееся основанием для отказа о приемке товарной партии по качеству.

Приемочные и браковочные числа для фасованных кондитерских изделий

znaytovar.ru